备案制后广西区药物临床试验机构现状分析

摘要：目的 分析广西壮族自治区自国家备案制实施以后，药物临床试验机构的现状。方法 通过收集统计药物临床试验机构备案管理信息系统平台公开的数据，从备案机构所属的类别与级别、数量及地点分布、所备案专业及主要研究者数量、迎接药监部门的检查整改情况等方面对广西区药物临床试验机构备案现状进行系统分析。结果 备案制后广西药物临床试验机构数量明显增多，从 13 个增加至 52 个，但分布不均衡，主要集中在南宁市和柳州市；新机构备案的专业数量及主要研究者数量较少，只有（1～3）个专业；备案制后有 9 个机构被暂停整改了 14 次，被整改的原因一方面为临床试验机构存在真实性问题，另一方面为存在规范性问题。结论 广西区药物临床试验机构在逐步发展，但还有待进一步提高，建议药监部门加大对临床试验机构的支持，包括对新备案机构提供专项资金补贴或设备支持；推动南宁、柳州的大机构与偏远地区医院建立合作机制，建设系统化的主要研究者培训平台等，逐步实现资源下沉；同时，新老机构须熟读法规，完善机构自身硬件条件与管理体系，规范开展临床试验。